Трамадол-м раствор для инъекций

Содержание
  1. ТРАМАДОЛ, TRAMADOL — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ТРАМАДОЛ в аптеке на RusMedServ.com
  2. Клинико-фармакологическая группа:
  3. Форма выпуска, состав и упаковка
  4. Фармакологическое действие
  5. Показания
  6. Режим дозирования
  7. Побочное действие
  8. Противопоказания
  9. Беременность и лактация
  10. Применение при нарушениях функции печени
  11. Применение при нарушениях функции почек
  12. Применение в пожилом возрасте
  13. Применение для детей
  14. Особые указания
  15. Передозировка
  16. Лекарственное взаимодействие
  17. Условия и сроки хранения
  18. Трамадол-ГР – купить в Москве по низкой цене в интернет‐аптеке, заказать
  19. Трамадол р-р для ин 50мг/мл 2мл №5 мэз
  20. Применение и дозы
  21. Побочные эффекты и передозировка
  22. Фармакологическое действие и фармакокинетика
  23. Условия хранения и отпуска из аптек
  24. Регистрационные данные
  25. Трамадол (Раствор для инъекций 5%)
  26. Лекарственная форма
  27. Состав
  28. Описание
  29. Фармакологические свойства
  30. Лекарственные взаимодействия
  31. Условия хранения
  32. Срок хранения
  33. Владелец регистрационного удостоверения

ТРАМАДОЛ, TRAMADOL — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ТРАМАДОЛ в аптеке на RusMedServ.com

Трамадол-м раствор для инъекций

Фирма-производитель: ZENTIVA a.s. (Словацкая Республика)

р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. Рег. №: П №011409/02

Клинико-фармакологическая группа:

Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.

1 мл
трамадола гидрохлорид50 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

1 мл — ампулы (5) — контейнеры пластмассовые (1) — пачки картонные.1 мл — ампулы (5) — контейнеры пластмассовые (2) — пачки картонные.

1 мл — ампулы (5) — контейнеры пластмассовые (20) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.

Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций).

Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл).

При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида/сут обычно достаточно для снятия боли.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.Трамадол разводят водой для инъекций. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации.

1 мл препарата содержит 50 мг трамадола
Трамадол+вода Концентрация
1 мл + 1 мл25.0 мг/мл
1 мл + 2 мл16.7 мг/мл
1 мл + 3 мл12.5 мг/мл
1 мл + 4 мл10.0 мг/мл
1 мл + 5 мл8.3 мг/мл
1 мл + 6 мл7.1 мг/мл
1 мл + 7 мл6.3 мг/мл
1 мл + 8 мл5.8 мг/мл
1 мл + 9 мл5.0 мг/мл
2 мл препарата содержит 100 мг трамадола
Трамадол+водаКонцентрация
2 мл + 2 мл25.0 мг/мл
2 мл + 4 мл16.7 мг/мл
2 мл + 6 мл12.5 мг/мл
2 мл + 8 мл10.0 мг/мл
2 мл + 10 мл7.1 мг/мл
2 мл + 14 мл6.3 мг/мл
2 мл + 16 мл5.8 мг/мл
2 мл + 18 мл5.0 мг/мл

Пример: для введения дозы 1.5 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела ребенку весом 45 кг требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем вводят 4 мл разведенного раствора (общая доза составляет примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).

Возможно разведение инъекционных растворов растворами для инфузий для внутривенного введения. В том случае для разведения используются 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

У пожилыхпациентов(в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».

Противопоказания

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);

— детский возраст (до 1 года);

— повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый живот»).

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек.

Применение в пожилом возрасте

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Применение для детей

Противопоказание: детский возраст до 1 года.

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом,

Трамадол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 15-25°С, в сухом и защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности — 3 года.

Трамадол-ГР – купить в Москве по низкой цене в интернет‐аптеке, заказать

Трамадол-м раствор для инъекций

Опиоидный анальгетик

ФГБУ РКНПК Минздрава России — ЭПМБП

Россия

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Раствор для инъекций, 5% по 2 мл в ампулы — 5 шт в уп.

1 мл раствора содержит: 50 мг трамадола гидрохлорида. Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол-ГР у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении трамадолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: При применении Трамадол-ГР необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина. Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола. Индукторы микросомального окисления (в т.ч.

карбамазепин, барбитураты) уменьшав выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиодных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога). Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Абсорбция при внутримышечном (в/м) введении — 100%. Время достижения максимальной концентрации после в/м введения — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0,1% выделяется с грудным молоком. Объем распределения — 203 л при внутривенном введении.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.

Т1/2 во второй фазе — 6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13,3±4,9 ч (трамадол), 18,5±9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) — 11 ±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 ч и 43,2 ч, соответственно. Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

— Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам. — Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

— Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). — Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены). — При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

— Детский возраст до 1 года.

С осторожностью: С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза.

Симптомы: миоз; рвота; коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ. Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс. Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь. Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Прочие: нарушение менструального цикла. При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».

Трамадол р-р для ин 50мг/мл 2мл №5 мэз

Трамадол-м раствор для инъекций

Умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, при диагностических или лечебных манипуляциях).

Применение и дозы

Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально.Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно !), внутримышечного, подкожного и инфузионного метода введения.

Обычная разовая доза для внутривенного (вводить медленно!) введения составляет 50 мг трамадола. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут может быть введена вторая однократная доза 50 мг.

При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг.Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет парентерально в дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг/кг или не более 400 мг в сутки,У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы или удлинение интервала времени между приемами препарата.

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин или 0,5 мл/с рекомендуется в начале лечения удвоение интервала времени между приемом препарата. У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет) рекомендации такие же, как и при почечной и печеночной недостаточности. Пациентам в возрасте старше 75 лет рекомендуется снизить суточную дозу до 300 мг.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, нарушения координации движений, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, изменение аппетита.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запоры или диарея, затруднение при глотании.Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления вазодилатации (тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс, синкопе), артериальная гипертензия, сердцебиение.Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, крапивница, экзатема, буллезная сыпь.Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.Со стороны дыхательной системы: диспноэ.Прочие: нарушения менструального цикла, повышенное потоотделение, снижение веса.При длительном применении — лекарственная зависимость. При резкой отмене синдром «отмены».
Передозировка:Симптомы: нарушение сознания (включая кому), рвота, коллапс, судороги, снижение артериального давления, тахикардия, сужение или расширение зрачка, угнетение дыхательного центра, апноэ.Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (налоксон), судороги — препаратами группы бензодиазепинов (диазепам). Гемодиализ или гемофильтрация малоэффективны.

Взаимодействие с другими ЛС: Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС) (алкоголь, снотворные и седативные препараты, наркотические анальгетики, антидепрессанты, анксиолитические средства, нейролептики, психотропные средства).Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия.Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта: продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.Одновременное назначение трамадола и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, фуразолидона, прокарбазина, ингибиторов моноамииоксидазы и антипсихотических средств (нейролептиков) может увеличить риск возникновения судорог (снижение судорожного порога).Описаны изолированные случаи серотонинергического синдрома (ажитация, лихорадка, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус или диарея) при одновременном приеме трамадола и серотонинергических препаратов (например, антидепрессантов).Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию моно-О-дезметилтрамадола (Ml метаболит) за счет конкурентного иигибирования изофермента CYP2D6.Осторожность необходима при одновременном назначении с кумаринами (например, варфарии), т.к. увеличивается риск повышения международного нормализованного отношения (MHO).

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Трамадол опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са 2+ — каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных лекарственных средств.

Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.Замедляет разрушение катехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе.

Представляет собой рацемическую смесь 2 энантиомеров — правовращающего (+) и лево-вращающего (-), каждый из которых проявляет отличное от другого рецепторное сродство. (+)Трамадол является селективным агоннстом мю-опиоидных рецепторов, а также избирательно тормозит обратный нейрональный захват серотонина.

(-)Трамадол тормозит обратный нейрональный захват норадреналина. Моно-О-дезметилтрамадол (Ml метаболит) также селективно стимулирует мю-опноидные рецепторы.Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.

В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давление в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва.

При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Фармакокинетика: Биодоступность — 100 % при парентеральном введении. ТСmах в плазме крови при внутримышечном введении — 45 мин, Ml метаболита — 3 ч. Проникает через гематоэнцефаический барьер и плаценту, 0,1 % выделяется с груд­ным молоком. Связь с белками плазмы — 20 %.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюга­цией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О- дезметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2D6. Период полувыведения (Т1/2) для трамадола и его метаболитов составляет 6-7 часов.

При почечной недостаточности Т1/2 удлиняется. При хронической почечной недостаточно­сти (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) T1/2 — 11±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (моно-О- дезметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

При клиренсе креа­тинина менее 30 мл/мин или 0,5 мл/с рекомендуется снижение дозы и увеличение интерва­лов времени между приемами препарата.

Метаболизм трамадола и Ml снижен у пациентов с тяжелым циррозом печени (при циррозе печени Т1/2 трамадола составляет 13,3±4,9 ч и Т1/2 Ml — 18,5±9,4 ч, в тяжелых случаях — 22,3 ч и 36 ч соответственно), в связи с чем повышает­ся концентрация препарата в плазме крови и увеличивается Т1/2, поэтому таким пациентам требуется снижение дозы и увеличение интервалов времени между приемами препарата. У пациентов старше 75 лет несколько увеличивается значение максимальной концентрации препарата в плазме крови и удлиняется Т1/2 трамадола (7,4 ч). В этом случае требуется сни­зить дозу препарата.Выводится почками (25-35 % в неизменном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 90 %.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В соответствии с правилами хранения сильнодействующих веществ.В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое названиеТрамадол

Международное непатентованное название:Трамадол.

Форма выпуска:Раствор для инъекций..
Состав:1 мл раствора содержит: Активное вещество: Трамадол а гидрохлорид — 50,0 мг: Вспомогательные вещества:Натрия ацетата три гидрат (натрий уксуснокислый трехводный), вода для инъекций.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство Р N002951/01
Фармгруппа: Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.Дата регистрации: 31.10.2008. Окончание регстрации: .Описание:Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость. Упаковка:Раствор для инъекций 50 мг/мл. Раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах по 1 мл и 2 мл.По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона.По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с фольгой с 20, 50 или 100 инструкциями по применению соответственно, ножами или скарификаторами ампульными в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара).При упаковке ампул с насечками, кольцами или точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают. Срок годности:3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП Производитель:МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП. Представительство:.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР — http://www.lsgeotar.ru/

Трамадол (Раствор для инъекций 5%)

Трамадол-м раствор для инъекций

  • русский
  • қазақша

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — трамадола гидрохлорид

(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина 1/10)

— тошнота, рвота

— головокружение

Часто (от 1/100 до 1/10)

— головная боль, сонливость

— запор, сухость во рту

— повышенное потоотделение

— слабость, повышенная утомляемость

Нечасто (от 1/1000 до 1/100)

— позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота)

— кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь)

— нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов

Редко (от 1/10000 до 1/1000)

— брадикардия, повышение артериального давления

— изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок

— дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС)

— снижение четкости зрения

— мышечная слабость

— нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы

— повышение уровня печеночных ферментов

— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары

— изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента

— развитие зависимости

Частота неизвестна

— мидриаз

— синдром отмены

Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона.

Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены.

Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог.

Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.

Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.

Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола.

Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Знай об организме
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: