Спирамицин

Содержание
  1. Спирамицин
  2. Для внутривенного введения
  3. Применение в период грудного вскармливания
  4. Симптомы
  5. Лечение
  6. С непрямыми антикоагулянтами
  7. Спирамицин-веро — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
  8. Лекарственная форма
  9. Состав
  10. Описание
  11. Фармакодинамика:
  12. Фармакокинетика:
  13. Показания:
  14. Противопоказания:
  15. С осторожностью:
  16. Беременность и лактация:
  17. Способ применения и дозы:
  18. Побочные эффекты:
  19. Передозировка:
  20. Взаимодействие:
  21. Особые указания:
  22. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  23. Форма выпуска/дозировка:
  24. Упаковка:
  25. Условия хранения:
  26. Срок годности:
  27. Производитель
  28. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
  29. Спирацин (3 млн.МЕ)
  30. Показания к применению
  31. Способ применения и дозы
  32. Побочные действия
  33. Противопоказания
  34. Лекарственные взаимодействия
  35. Особые указания
  36. Передозировка
  37. Форма выпуска и упаковка
  38. Условия хранения
  39. Срок хранения
  40. Владелец регистрационного удостоверения
  41. СПИРАМИЦИН-ВЕРО таб 3млн N10
  42. Состав и форма выпуска
  43. Описание лекарственной формы
  44. Фармакологическое действие
  45. Фармакодинамика
  46. Фармакокинетика
  47. Показания препарата Спирамицин-веро
  48. Применение при беременности и кормлении грудью
  49. Взаимодействие
  50. Условия хранения препарата Спирамицин-веро
  51. Срок годности препарата Спирамицин-веро

Спирамицин

Спирамицин

Spiramycin

Спирамицин — природный антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счёт обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации.

В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I–III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке. В отличие от эритромицина не стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта.

К препарату чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в том числе штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину), Streptococcus spp.

, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp.

, Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительны: Haemophilus influenza.

Устойчивы к спирамицину: Enterobacteriaceae spp., Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

Существует перекрёстная устойчивость между спирамицином и эритромицином.

Абсорбция — неполная, биодоступность при приёме внутрь — 33–39 % (от 10 до 69 %). Скорость всасывания меньше, чем эритромицина, что, очевидно, обусловлено высоким показателем рКа (7,9) спирамицина, что даёт основание предполагать высокую степень ионизации в кислом содержимом желудка.

Приём с пищей снижает биодоступность на 50 % и увеличивает TCmax (время достижения максимальной плазменной концентрации).

TCmax после приёма внутрь — 3–4 часа, при внутривенном введении — к концу инфузии; Cmax (максимальная концентрация в плазме крови) при приёме внутрь в дозе 1 г — 1 мкг/мл, в дозе 2 г — 1,6–3,1 мкг/мл, при внутривенном введении 500 мг — 2,3 мкг/мл.

Связь с белками плазмы — 10–25 %. Не проникает в спинномозговую жидкость, хорошо проникает в ткани и жидкости организма (в том числе в грудное молоко). Концентрация в лёгких — 20–60 мкг/г, в миндалинах — 20–80 мкг/г, в синусах при воспалении — 75–110 мкг/г, в костной ткани — 5–100 мкг/г, в селезёнке, печени, почках — 5–7 мкг/г.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет 50 % от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Высокие концентрации достигаются в желчи (15–40 раз выше, чем в сыворотке крови), полиморфно-ядерных лейкоцитах.

Объём распределения (Vd) большой и вариабельный — 383–660 л. Очень медленно метаболизируется в печени, выводится с желчью (более 80 % дозы) и почками (4–14 %); возможна кишечно-печёночная рециркуляция. Период полувыведения (T½) при внутривенном введении: молодые люди (18–32 года) — 4,5–6,2 часа, пожилые (73–85 лет) — 9,8–13,5 часа; при приёме внутрь — 5,5–8 часов.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции лор-органов (в том числе синусит, тонзиллит); инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита); инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторично инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); инфекционные заболевания костей и суставов; инфекционные заболевания мочеполовой системы негонорейной этиологии; токсоплазмоз, в том числе у беременных; профилактика менингококкового менингита (у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации); профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины; бактерионосительство возбудителей коклюша и дифтерии.

Для внутривенного введения

Острая пневмония, обострение хронического бронхита, инфекционно-аллергическая астма.

Повышенная чувствительность к спирамицину, детский возраст (для внутривенных инфузий), период лактации.

Обструкция желчных протоков, печёночная недостаточность.

Категория действия на плод по FDA — N.

При необходимости возможно применение во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия).

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения спирамицина в период грудного вскармливания не проведено.

На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (спирамицин проникает в грудное молоко).

При приёме внутрь взрослым и подросткам — 2–3 г/сут в 2 приёма. При тяжёлых инфекциях можно применять 4–5 г/сут в разделённых дозах. Детям — 50–100 мг/кг/сут в разделённых дозах.

Внутривенно взрослым и подросткам — по 500 мг каждые 8 часов, при тяжёлых инфекциях — по 1 г каждые 8 часов.

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы

К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорождённых, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).

Лечение

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска.

При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО).

Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Даже при наличии выраженных нарушений функции почек нет необходимости в коррекции режима дозирования.

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение в грудное молоко.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения применять у беременных женщин.

Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25 до 8 % при использовании в I триместре, с 54 до 19 % — во II и с 65 до 44 % — в III триместре.

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать функцию печени в период лечения.

Не рекомендуется использовать в педиатрической практике таблетки в дозе 3 млн.ЕД.

Отсутствую сведения об отрицательном влиянии спирамицина на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций.

Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Информация о действующем веществе Спирамицин предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Спирамицин, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Спирамицин-веро — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Спирамицин
Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Спирамицин-веро

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

На одну таблетку.

Активное вещество:
Спирамицин (Спирамицин основание)— 3 млн ME
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая— 16,71 мг
Полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон)— 34,0 мг
Натрий карбоксиметилкрахмал (примогель)— 17,0 мг
Поливинилпирролидон (повидон)— 34,0 мг
Аэросил (кремния диоксид коллоидный)— 2,55 мг
Магния стеарат— 8,5 мг
Состав оболочки:
Опадрай II кремовый— 25,0 мг
[Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)— 40,0%
Титана диоксид— 24,6%
Лактозы моногидрат— 21,0%
Макрогол (полиэтиленгликоль 4000)— 8,0%
Триацетин— 6,0%
Железа оксид желтый— 0,290%
Железа оксид красный— 0,06%
Железа оксид черный]— 0,05%
Масса таблетки с оболочкой:— 875,0 мг

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы.

Фармакодинамика:

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.

— Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствителъные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

— Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

— Анаэробы

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

— Разные

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л но < 4 мг/л.

— Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae.

— Анаэробы

Clostridium perfringens.

— Разные

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми.

— Грамположительные аэробы

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

— Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

— Анаэробы

Fusobacterium spp.

— Разные

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре с 54% до 19% — при использовании во II и с 65% до 44% — при использовании в III триместре.

Фармакокинетика:

Всасывание: Абсорбция спирамицина происходит быстро но не полно с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию.

После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 33 мкг/мл.

Распределение: Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Связь с белками плазмы — низкая (приблизительно 10%). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).

Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г миндалинах — 20 до 80 мкг/г инфицированных носовых пазухах — от 75 до 110 мкг/г костях — от 5 до 100 мкг/г).

Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение: Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма главным образом с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата выделяющееся через кишечник (с калом) очень незначительно.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными микроорганизмами нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная вызванная Mycoplasma pneumoniae Chlamydia spp.

Legionella pneumophila) обострение хронического бронхита); ЛОР-органов (в т.ч.

синусит тонзиллит отит); периодонта; остеомиелит артрит; экстрагенитальный хламидиоз простатит уретриты различной этиологии; заболевания передающиеся половым путем (в том числе генитальный хламидиоз сифилис гонорея и их сочетание).

Инфекции кожи: рожа инфицированные дерматозы абсцесс флегмоны (в т.ч. в стоматологии).

Токсоплазмоз в том числе у беременных.

Профилактика менингококкового менингита среди лиц контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллин.

Лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата период лактации.

Детский возраст (таблетки по 3 млн. ME у детей до 18 лет не применяются).

Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в виду возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью:

При обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Может назначаться при необходимости во время беременности.

Спирамицин выделяется с грудным молоком поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые: 2-3 таблетки по 3 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема.

Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.

Профилактика менингококкового менингита: 3 млн. ME каждые 12 часов в течение 5 дней.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 001%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечено также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.

Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.

Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 001%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 001%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже крапивница кожный зуд. Очень редко (менее 001%) — ангионевротический отек анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Передозировка:

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

С осторожностью назначают с лекарственными средствами содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

Комбинация леводопы и карбидопы — увеличение период полувыведения леводопы что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики желудочно-кишечного тракта.

В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Особые указания:

Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре с 54% до 19% — во II и с 65% до 44% — в III триместре.

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек вследствие малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Спирамицин не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 3 млн ME.

Упаковка:

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С и недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Верофарм»

Спирацин (3 млн.МЕ)

Спирамицин

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью, с большой изменчивостью (от 10 до 60%).

Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. После приема внутрь 1,5 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 2,3 µг/мл.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У людей, концентрация препарата в фагоцитах достаточно высока. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет около 50% от концентрации в сыворотке крови матери).

Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неизвестной химической структурой.

Выведение

— выведение с желчью очень высокое: концентрации в 15-40 раз выше, чем концентрации в плазме.

— почечная экскреция спирамицина является активным при приеме внутрь — около 10% принятой дозы, при в / в введении — около 14% принятой дозы.

Период полувыведения после применения 3 млн МЕ спирамицина составляет около 8 часов; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина — 5 часов.

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы спирамицина.

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицин следующим образом:

— Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг / л.

Более 90% штаммов чувствительны: Стрептококки (в том числе Пневмококк) , метициллинчувствительные и метициллинустойчивые стафилококки, энтерококки, Rhodococcus Equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp.

, Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, (в пробирке и в естественных условиях).

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii invitro и invivo ;

— Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Clostridium Perfringens, Ureaplasma urealyticum;

— Устойчивые микроорганизмы (МПК> 4 мг / л), по меньшей мере, 50% штаммов устойчивы: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк, Enterobacter SPP, Pseudomonas SPP, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus SPP, Mycoplasma Hominis

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

  • подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены
  • острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение бета-лактамом невозможно
  • суперинфекции острого бронхита
  • обострение хронического бронхита
  • внебольничная пневмония у субъектов:
  • без факторов риска
  • без тяжелых клинических симптомов
  • без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию
  • при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза
  • доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма
  • инфекции ротовой полости
  • негонококковые генитальные инфекции
  • химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы
  • токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза – 9 млн ME.

Дети старше 6 лет : 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: длявзрослых 3 миллиона МЕ 2 раза в день; для детей 75 000 МЕ 2 раза в день в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только для взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Часто

  • боль в желудке, тошнота, рвота, диарея
  • высыпания, крапивница, зуд

Редко

Очень редко

  • ангионевротический отек, анафилактический шок
  • псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит, острый колит
  • отклонение от нормы функциональных проб печени, холестатический гепатит
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез
  • случаи гемолитической анемии, тромбоцитопения
  • удлинение интервала QT на ЭКГ с неизвестной частотой
  • холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата
  • период лактации
  • недостаточность глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы
  • детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

— Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска.

При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО.

Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

При необходимости, вы можете использовать СПИРАЦИН во время беременности (в спирамицине не выявлено тератогенного действия). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптом: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемые при высоких дозах,могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота,рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а так же после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет.

В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введения других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуются симптоматические лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

1 безячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в упаковку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Симпекс Фарма Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Корал-Мед Казахстан»

г. Алматы, ул. Ауэзова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства;

Тулеубаев Орнар Аязбаевич

Директор ТОО «ALIMOR Corporation»

г. Алматы, проспект Райымбека 212а

тел. +7 727 3 90 10 88, тел./факс + 7 727 2422897

мобильный: +7 777 222 75 96

СПИРАМИЦИН-ВЕРО таб 3млн N10

Спирамицин

  • A36.9 Дифтерия неуточненная
  • A37 Коклюш
  • A39.0 Менингококковый менингит
  • A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
  • A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
  • B58 Токсоплазмоз
  • H66 Гнойный и неуточненный средний отит
  • J01 Острый синусит
  • J03.

    9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  • J15.6 Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями
  • J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
  • J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
  • J32 Хронический синусит
  • J35.0 Хронический тонзиллит
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • K12.

    2 Флегмона и абсцесс полости рта

  • L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M13.9 Артрит неуточненный
  • M79.0 Ревматизм неуточненный
  • M86 Остеомиелит
  • N34 Уретрит и уретральный синдром
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N41.

    0 Острый простатит

  • N41.1 Хронический простатит

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.

спирамицин3 млн МЕ
вспомогательные вещества: МКЦ; полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон); натрий карбоксиметилкрахмал (примогель); ПВП (повидон); аэросил (кремния диоксид коллоидный); магния стеарат; Opadry II

в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы (облонг).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное, бактериостатическое.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счет обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации. В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I–III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке.

К препарату обычно чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину), Streptococcus spp.

, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae. Устойчивы к спирамицину: Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp..

Существует перекрестная устойчивость между спирамицином и эритромицином.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

После перорального приема 6 млн ME спирамицина Cmax в плазме — около 3,3 мкг/мл.

Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.

Объем распределения — примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — от 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится, главным образом, с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почками выводится около 10% от введенной дозы.

T1/2 после приема 3 млн ME спирамицина — приблизительно 8 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания препарата Спирамицин-веро

бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella), обострение хронического бронхита; синусит, тонзиллит, отит; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем;

инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии);

токсоплазмоз, в т.ч. во время беременности;

профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации;

профилактика острого суставного ревматизма;

лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Может назначаться, при необходимости, во время беременности (не выявлено тератогенного действия).

Спирамицин может выделяться с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

С осторожностью назначают с ЛС, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

Комбинация леводопы и карбидопы — увеличение периода полувыведения леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики ЖКТ.

В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Условия хранения препарата Спирамицин-веро

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Спирамицин-веро

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Знай об организме
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: